Zur Frage der Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV) vom 21. Dezember 2000 / Rechtsgutachten für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 258 (2001))

Denninger E

Zur Frage der Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV) vom 21. Dezember 2000 / Rechtsgutachten für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. / Denninger E
Zur Anwendbarkeit der AMG-Einreichungsverordnung vom 21. Dezember 2000 auf die Nachzulassung Die „Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV)“ vom 21. Dezember 2000 (BGBl. I S. 2036) schreibt vor, daß seit dem 1. Januar 2001 „in Verfahren der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 105 des Arzneimittelgesetzes sowie zur Erfüllung von Anzeigepflichten nach § 29 des Arzneimittelgesetzes Unterlagen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, beim Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin und beim Paul-Ehrlich-Institut unter Verwendung elektronischer Speichermedien einzureichen“ sind. Ausnahmen können von den Behörden gestattet werden, wenn für „Antragsteller eine unbillige Härte vorliegt“. Über derartige Anträge wurde vom BfArM sehr restriktiv entschieden, wodurch es zu Fristversäumnissen gekommen ist. Jede Rechtsverordnung bedarf einer Ermächtigungsnorm in einem (formellen) Gesetz, welches Inhalt, Zweck und Ausmaß der Ermächtigung bestimmen muß. Die Verordnung nennt als Ermächtigungsnorm § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG, der lautet: „Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei der Zulassung, der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge sowie bei der Änderung der Zulassungsunterlagen zu regeln; es kann dabei die Zahl der Ausfertigungen der einzureichenden Unterlagen sowie die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben oder erlauben, daß Unterlagen auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden“. Es stellt sich die Frage, ob die Ermächtigungsnorm für eine Verordnung ausreichend ist, die auch Einreichungsvorschriften für die Verlängerung der fiktiven Zulassung („Nachzulassung“) enthält. Dies wird in dem nachstehend abgedruckten, von Prof. Denninger im Auftrag des BPI erstellten Gutachten verneint. Der Gutachter gelangt zu der Feststellung, daß die Verordnung insoweit nichtig ist, als sie Einreichungsvorschriften für die Verlängerung der Neuzulassung und der fiktiven Zulassung enthält. Sofern eine Verletzung dieser Einreichungsvorschriften Ursache für die Versagung der Nachzulassung ist, muß das mit der Anfechtungsklage angerufene Verwaltungsgericht inzidenter über die Rechtmäßigkeit der AMG-EV entscheiden. Gleiches gilt für eine Feststellungsklage, die angestrengt werden kann, wenn die Zulassungsbehörde in irgendeiner Weise (z. B. durch Aufnahme des Arzneimittels in die Löschungsliste) das Fortbestehen der fiktiven Zulassung bestreitet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Zur Frage der Kostenerhebung im Verfahren der Zulassungsverlängerung gemäß § 105 Abs. 3 Arzneimittelgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 34 (2001))

Denninger E

Zur Frage der Kostenerhebung im Verfahren der Zulassungsverlängerung gemäß § 105 Abs. 3 Arzneimittelgesetz / Denninger E
Rechtsgutachten: Verfassungswidrigkeit der Nachzulassungsgebühren In dem nachstehend abgedruckten, im Auftrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) erstellten Rechtsgutachten „Zur Frage der Kostenerhebung im Verfahren der Zulassungsverlängerung gemäß § 105 Abs. 3 A rzneimittelgesetz“ gelangt Prof. Dr. Erhard Denninger (Professor em. für Öffentliches Recht und Rechtsphilosophie an der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main) zu dem Ergebnis, daß die nach der „Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin und der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz“ vom 23. Dezember 1998 für die Nachzulassung zu erhebende Regelgebühr i. H. v. 22 100 DM gegen das Verhältnismäßigkeits- und Äquivalenzprinzip verstößt. Dies gelte selbst dann, wenn die Gebührenanhebung von 713 % gegenüber der zuvor geltenden Gebühr (3100 DM) vom Kostendeckungsprinzip getragen sein sollte, was der Gutachter jedoch ebenfalls bezweifelt. Auch die umsatzabhängige Gebührenermäßigungsstaffel enthalte zu große „Sprünge“. Sie stelle keine ausreichende Überleitungsregelung dar, um eine Verletzung des „eigentumsrechtlich begründeten Vertrauensschutzes“ zu verhindern. Deshalb sei die vom Verordnungsgeber vorgenommene Neuregelung in Form einer (grundsätzlich erlaubten) „tatbestandlichen Rückanknüpfung“ verfassungsrechtlich unzulässig. Dies habe zur Konsequenz, daß die Gebührensätze aus der KostenVO 1990 (= 3100 DM) auf „Altanträge“ anzuwenden sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Kostenverordnung für die Arzneimittelzulassung / Hier: Zur Anwendbarkeit neuer Gebührensätze auf "Altanträge"

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1020 (1999))

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Kostenverordnung für die Arzneimittelzulassung / Hier: Zur Anwendbarkeit neuer Gebührensätze auf "Altanträge" / Denninger E